Assalammualaikum,
buat teman-teman yang mau ngumpulin tugas Teknologi Farmasinya pak
Drs.Zulkifli,Apt. silahkan copy makalah ini ya :)
makalah ini belum seutuhnya sempurna, tapi insyaallah cukup membantu sebelum dijelasin sama beliau. Check this out !
BAB I
PENDAHULUAN
a. Latar Belakang
Obat
adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah
satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat
yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap
industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri
farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi
obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada
umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan
barang yaitu obat-obatan.
CPOB
merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau
langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ”
dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Ruang
lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan
dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1. Pada
pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.
2. Tidaklah
cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam
produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang
terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk
menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada
pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOB adalah
manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit
mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi
dan validasi.
Pada makalah ini kami akan membahas mengenai pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak.
a. Tujuan
Adapun
tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas
diskusi mata kuliah Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah
membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis).
Diharapkan
makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat
bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan
makalah dikemudian harinya.
b. Rumusan Masalah
Adapun
rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai
Pembuatan dan Analisis kontrak ini adalah sebagai berikut,
a. Bagaimana definisi kontrak secara umum?
b. Bagaimana prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak itu?
c. Apa yang harus dipenuhi oleh pemberi kontrak?
d. Apa yang harus dipenuhi oleh penerima kontrak?
BAB II
PEMBAHASAN
a. Tinjauan Umum Tentang Kontrak
“Contract : An agreement between two or more persons which creates an obligation to do or not to do a peculiar thing” Yang
artinya bahwa suatu perjanjian antara dua orang atau lebih yang
menciptakan kewajiban untuk berbuat atau tidak berbuat sesuatu hal yang
khusus. Melihat batasan dari kontrak yang diberikan ini, dapat dikatakan
bahwa antara perjanjian dan kontrak mempunyai arti yang lebih kurang
sama. Menurut Black’s Dictionary juga dikatakan bahwa Agreement mempunyai pengertian yang lebih luas daripada kontrak. Semua kontrak adalah Agreement, tetapi tidak semua Agreement merupakan
kontrak. Dalam pemakaian sehari-hari apabila kita perhatikan, kontrak
yang dilakukan oleh seseorang biasanya dibuat secara tertulis. Dengan
demikian, tampak bahwa yang dimaksudkan dengan kata kontrak adalah
perjanjian tertulis, bahkan lebih menjurus kepada pembuatan suatu akta.
b. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak (Contract Manufacture & Analysis)
Pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap
bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri terhadap
Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini
tidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima
Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
c. Secara Umum Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak
- Hendaklah
dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat
yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan
untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan
dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan
izin edar untuk produk bersangkutan.
- Kontrak
hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari
Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan
akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) Pemberi Kontrak.
- Agar
Penerima Kontrak dapat melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar
sesuai izin edar dan persyaratan legal lain, Pemberi Kontrak hendaklah
menyediakan untuk Penerima Kontrak,
1. Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:
a) Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikut tahap-tahap kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi.
b) Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpangan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f) MSDS (Material Safety Data Sheet) dari tiap bahan awal yang digunakan.
g) Dokumen mengenai
pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene
Perorangan, Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian
Kerja.
h) Analisis risiko pembuatan.
2. Analisis, informasi sebagai berikut :
a) Prosedur Analisis.
b) Protap Pembuatan Reagen yang Digunakan.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpanan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f) Analisis risiko pengujian.
g) Protap Melaksanakan Analisis.
h) Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.
- Tiap
bahan atau produk yang diserahkan oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima
Kontrak hendaklah yang sudah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau produk yang
ditransfer ke Penerima Kontrak hendaklah disertai sertifikat analisis
dan tiap wadahnya hendaklah diberi label pelulusan.
- Pada
tiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak hendaklah memastikan
kesesuaian penerimaan tersebut dengan tujuan penggunaannya yaitu dengan
mencocokkan apakah nama produk atau bahan, nomor kode dan jumlahnya
sesuai dengan perintah kerja dan spesifikasi yang sudah disetujui
bersama dalam kontrak.
- Sebelum
surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak
mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang
dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan
pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa tersebut antara lain hendaklah mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
a. Gedung
b. Peralatan
c. Pengetahuan
d. Pengalaman dan
e. kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.
Di
samping itu juga, untuk pembuatan produk hendaklah diperiksa apakah
sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO)
sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan. Lihat Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak,
untuk analisis produk hendaklah diperiksa apakah laboratorium calon
Penerima Kontrak adalah industri farmasi mempunyai sertifikat CPOB yang
diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai
dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang
memperoleh akreditasi dari otoritas yang berwenang, misal Komite
Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk
yang akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan Kontrak
- Surat
perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa pengalihan
seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima Kontrak kepada pihak
ketiga hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.
- Surat
perjanjian kontrak hendaklah mencakup pernyataan bahwa Penerima Kontrak
wajib melaporkan dan meminta persetujuan kepada Pemberi Kontrak apabila
ada perubahan aktivitas.
d. Pemberi Kontrak
- Pemberi
Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak
dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan
memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.
- Pemberi
Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada
Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai
izin edar dan persyaratan legal lain. PemberiKontrak hendaklah
memastikan bahwa Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.
- Pemberi
Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan
yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang
ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
e. Penerima Kontrak
- Penerima
Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan
pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat
berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional
yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.
- Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
- Penerima
Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun
yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa
terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.
Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana punhendaklah
dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak
ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
- Penerima
Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat
berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk
Pemberi Kontrak.
f. Kontrak
- Kontrak
hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait dengan produksi
dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat
oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di
bidang teknologi untuk analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan
dan analisis harus sesuai dan disetujui oleh kedua belah pihak.
- Kontrak
hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan
diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak
hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan,
pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasan mutu, termasuk
pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
- Pengambilan
sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
kontrak hendaklah menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil atau
tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat.
- Catatan
pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah
disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan
relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap
produk atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan
dalam prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obatyang
dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam
hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah memahami
bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.
BAB III
PENUTUP
a. Kesimpulan
Berdasarkan makalah yang membahas mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis) adalah sebagai berikut :
1. Prinsip
Pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui
dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpaham yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dg mutu yg tidak memuaskan Kontrak tertulis antara
pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
2. Umum
- Kontrak dibuat tertulis yg meliputi pembuatan dan atau analisis obat yg dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
- Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit sarana dari penerima Kontrak.
3. Pemberi Kontrak
- Hendaklah menyediakan semua informasi yg diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara
- Benar sesuai izin edar
4. Penerima Kontrak
- Harus mempunyai gedung dan peralatan yg cukup,pengetahuan
- Pengalaman dan personil yg kompeten untuk melakukan pekerjaan yg diberikan oleh Pemberi Kontrak
5. Kontrak
- Kontrak
hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat
tentang prosedur pelulusan tiap bets produk uraian tugas
personil,catatan pembuatan, penanganan bahan.
a. b. Saran
Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak (Contract Manufacture & Analysis),
diharapkan pembaca sekalian dapat memaklumi apabilah masih terdapat
kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca sekalian yang menjadikan
makalah ini sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka
diharapkan dapat melengkapi referensi yang berkaitan dengan bahasan
mengenai Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ini. Kritik dan saran dari pembacapun sangat kami harapkan, guna perbaikan dimasa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimakasih.
DAFTAR PUSTAKA
Cemani itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak. itheng_cemani.blogspot.com. Diakses : Rabu, 14 maret 2012.
Suryawan harry. SH. 2006. Thesis (analisis yuridis kontrak dagang antara perusahaan farmasi dengan distributor obat-obatan).Semarang. (PDF file)
Apabila Anda mempunyai kesulitan dalam pemakaian / penggunaan chemical , atau yang berhubungan dengan chemical, jangan sungkan untuk menghubungi, kami akan memberikan konsultasi kepada Anda mengenai masalah yang berhubungan dengan chemical.
Salam,
(Tommy.k)
WA:081310849918
Email: Tommy.transcal@gmail.com
Management
OUR SERVICE
Boiler Chemical Cleaning
Cooling tower Chemical Cleaning
Chiller Chemical Cleaning
AHU, Condensor Chemical Cleaning
Chemical Maintenance
Waste Water Treatment Plant Industrial & Domestic (WTP/WWTP/STP)
Degreaser & Floor Cleaner Plant
Oli industri
Rust remover
Coal & feul oil additive
Cleaning Chemical
Lubricant
Other Chemical
RO Chemical